Implicaciones en radioterapia de la nueva normativa sobre productos sanitarios?

[sefmpalmendral]

Hace unos meses se publicó el nuevo reglamento europeo sobre productos sanitarios, que al ser reglamento y no directiva es obligatorio en toda la UE sin necesidad de transposición por los diferentes países (aunque la mayor parte de los artículos se empezarán a aplicar en 2020). En español aquí: https://www.boe.es/doue/2017/117/L00001-00175.pdf

En España este tema está regulado en un Real Decreto de 2009 que creo sigue en vigor a día de hoy:
https://www.boe.es/boe/dias/2009/11/06/ ... -17606.pdf

Hasta ahora parece que no estaba muy claro qué requisitos debían cumplir los artículos fabricados "in house" en el propio hospital para uso exclusivo en el mismo centro: en nuestro campo se me ocurren por ejemplo sistemas de inmovilización caseros, moldes o aplicadores de braquiterapia superficial fabricados artesanalmente o con impresora 3D, blindajes especiales para pacientes de radioterapia embarazadas, colimadores conformados o protectores de plomo para electrones, software desarrollado en el propio hospital...Estas soluciones "caseras" no se contemplaban en la ley y creo que hay distintas interpretaciones pero normalmente se considera que si no se ponen en el mercado ni se distribuyen a otras instituciones quedan al margen de ese Real Decreto y no tienen ningún requisito administrativo especial. Sólo en caso de que quieran venderse o ponerse a disposición de otras instituciones sería necesario marcado CE etc. (¿es correcta esta interpretación?).

Sin embargo en el nuevo reglamento europeo sí se mencionan explícitamente, y aunque no se exigen tantos requisitos como a los productos comerciales sí se imponen ciertos requisitos que pienso pueden ser difíciles de cumplir, por ejemplo que su fabricación y uso debe tener lugar "en el marco de sistemas de gestión de calidad apropiados" (¿significa eso que debe implantarse una ISO o algo parecido?) y otros cuantos requisitos burocráticos (artículo 5 y anexo I). Además, y esto es importante, sólo se autorizan cuando no haya equivalente comercial.

Otro tipo de productos sanitarios con requisitos reducidos son los fabricados a medida (y algunos de los que decía antes también se pueden clasificar en este grupo) pero no están exentos de obligaciones legales y burocráticas: entre otras debe designarse una persona responsable del cumplimiento de la normativa "con al menos un año de experiencia profesional en asuntos reglamentarios o en sistemas de gestión de la calidad relativos a productos sanitarios"...

Mis dudas son: ¿es suficiente con usar materiales que tengan marcado CE como producto sanitario, o el mismo artículo fabricado en el hospital se considera también producto sanitario? ¿es obligatorio en todo caso usar materiales que tengan marcado CE? ¿dificultará el nuevo reglamento que los hospitales puedan fabricar productos o sistemas adaptados a sus pacientes cuando no exista alternativa comercial o sea imposible adquirirla en un plazo adecuado? ¿Si existe una única alternativa comercial con un precio abusivo estará obligado el hospital a comprarla? ¿Qué organismo es el competente en esta materia (ministerio, consejerías...)?

Yo creo que una regulación y vigilancia demasiado estricta de los productos "in house" podría ser negativa (aunque me extrañaría que se pusieran pejigueros con esto cuando nadie audita el cumplimiento de los Reales Decretos de criterios de calidad en RT, MN y y RD). Pero por otra parte el nuevo reglamento da más argumentos para solicitar la compra de productos comerciales en caso de que algún responsable pretenda recurrir a apaños sub-óptimos únicamente para reducir costes.

Saludos

Pedro Almendral